塩野義製薬は28日、開発中の新型コロナウイルス飲み薬「ゾコーバ」について最終段階にあたる臨床試験（治験）の速報結果を公表した。変異型「オミクロン型」に特徴的な5症状が消えるまでの時間を短縮できることを確認した。塩野義は緊急承認の見送りの主因とされ、焦点となっていた症状改善効果を示したとしている。早期の実用化に向け、厚生労働省などとの協議を進めたい考えだ。
27日付で厚労省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）に速報結果を共有した。厚労省は「今後詳細なデータの提出を受けて、PMDAで速やかに審査を進めていきたい」としている。塩野義は治験に関わる全データの早期提出に向け、解析などを急ぐ構えだ。
新型コロナの治療薬“ゾコーバ”は、
厚労省が開催した7月の専門分科会で、
承認が見送られていました。
その際に、追加の治験結果で改めて審議という措置がとられ、
今回の承認につながったものです。
前回は“緊急承認制度”との絡みがあったので、
その初事例になるのかという期待もあったのですが、
あまりにもデータが足りていなかったとか。
いろいろな思惑が絡み合っているので、
治験のスピードアップと一概に進められないのかもしれません。
しかし、病魔は待ってくれない。
今回は、改善効果の評価を12症状から5症状に絞り、主要評価項目の対象者の登録時間も発症120時間内から72時間以内と、変異株の性質に合わせた改変も実施。これについて塩野義は、厚労省や独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）、米食品医薬品局（FDA）とも協議したそうです。
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